Новосибирск , 28 янв 2018, 12:11

Инновации: когда новые лекарства и методики дойдут до больных

Сообщения об изобретениях препаратов против рака и других болезней новосибирскими учеными появляются часто. Корреспондент РБК Новосибирск разбирался, почему обычным пациентам сложно воспользоваться разработками ученых

Фото: pixabay.com

Новосибирск известен научными разработками в области медицины. Одно из основных направлений — борьба с онкологией. Например, в 2013 году сообщалось, что новосибирские ученые разрабатывают метод безоперационного лечения онкологических заболеваний: метод нейтронной радиотерапии должен разрушать злокачественные опухоли, до которых трудно добраться скальпелем.

В конце 2015 года выпускница НГУ разработала метод лечения рака. Исследования показали, что применение методики на животных повышало продолжительность жизни на 90%, рост метастаз и раковых клеток снижался на 80%. Как сообщали СМИ, изобретенное лекарство дешевле своих зарубежных аналогов в 300 раз. На завершение доклинических испытаний ученая получила грант в 8,3 млн руб.

В начале 2016 года журналисты сообщили, что новосибирские ученые работают над препаратом, снижающем токсичность химиотерапии на основе бетулина — метаболита, получаемого из коры березы.

rbc.group

В марте 2017 года стало известно, что проводятся доклинические испытания «Белка теплового шока» — лекарства, способного совершить революцию в онкологии. По прогнозам авторов изобретения, препарат должен дойти до пациентов в ближайшие два-три года.

rbc.group

In vitro и in vivo

Заявление ученых о создании той или иной медицинской разработки не всегда означает создание лекарства. Как рассказал замдиректора института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН Владимир Рихтер, каждая стадия разработки лекарственного вещества требует патентования: начиная от открытия молекулы в лаборатории до создания препарата, который попадет в аптеки. В свою очередь получение патента подразумевает, что открытие становится известно в научных кругах. По словам Рихтера, патентование на всех стадиях разработки вещества вызвано необходимостью уберечь открытие от других ученых, а также от предпринимателей, которые могут воспользоваться ими в своих интересах.

«В общем понятии, изобретение — это получение патента на вещество», — поясняет Рихтер.

Процесс изобретения препарата может занимать до 10 лет, в зависимости от того, является вещество синтетическим или биологическим, рассказал РБК Новосибирск академик СО РАМН Владимир Козлов.

Сначала, по словам Рихтера, в лаборатории разрабатывается активная молекула. После ее изобретения начинается стадия доклинических испытания: ученые изучают ее действие in vitro (в пробирке), после чего — in vivo (на грызунах, птицах и т.д.). Основной задачей доклинических испытаний является доказательство эффективности и безопасности вещества на живых организмах. По словам Козлова, в России действуют стандарты проверки эффективности, в которых четко прописано: на каких видах животных проводят исследования определенных препаратов.

Клинические испытания

Если вещество показало свою безопасность на первой стадии, то разработчики приступают ко второй — клинической. Разрешение на нее выдает Минздрав. Первая фаза клинических испытаний подразумевает исследования действий препарата на малых группах больных, находящихся чаще всего в одном медицинском учреждении. Основной задачей первой стадии является доказательство безопасности препарата. Если на этой стадии препарат показал себя с положительной стороны, то тогда ученые приступают ко второй фазе исследований для установления эффективности препарата, далее проводятся испытания на больших группах больных людей: в разных городах и даже странах.

Многие неизлечимо больные люди желают попасть в такие экспериментальные группы, однако зачастую они не знают, куда им нужно обратиться за информацией об этом.

По словам Козлова, информации о наборе экспериментальных групп в открытом доступе нет. В то же время Рихтер сообщил корреспонденту РБК Новосибирск, что частично информация о проведении клинических исследований есть в общем доступе в Интернете. Например, на сайтах клиник США.

Таргетинг против онкологии

Евгений Дубинин, директор биотехнологической компании EpiGene рассказал РБК Новосибирск, что биологические материалы больных для исследования компания получает по договорам со специализированными клиниками. Здоровых же добровольцев им приходится искать в Интернете с помощью таргетированной рекламы, выставляя нужные гендерные, возрастные и географические параметры.

«Так как мы находимся в Кольцово, то сюда не всем удобно подъехать. Поэтому мы стараемся по районам настроить таргетинг так, чтобы реклама охватила окрестности Кольцово, в первую очередь», — рассказал Дубинин.

По словам Дубинина, люди делятся на тех, кто осознает важность обнаружения онкоболезней на ранних стадиях и на тех, кто ни при каких условиях не хочет сдавать анализы на выявление рака, боясь, что он будет обнаружен. Однако, как отметил глава компании, в случае раннего выявления рака у больного есть неплохие шансы победить заболевание.

По словам Дубинина, в половине случаев рак обнаруживается на поздних стадиях, уже при появлении клинических признаков. Некоторые разновидности онкологии нельзя распознать долго. «Рак легких часто путается с астмой или бронхитом, и люди не сразу обращаются к врачу. Прибегают к помощи медиков, когда все запущено», — сказал Дубинин. Обнаружение онкозаболевания на первой стадии повышает шансы успешного лечения до 80-95%. На третьей стадии этот показатель падает до 40%. Дубинин отметил, что сейчас «ЭпиДжин» ведут разработку диагностики, которая поможет выявлять три вида рака: легких, желудка и молочной железы. Разработки вели в течение пяти лет, испытания продлятся еще около двух. Потом еще два года нужны для вывода систем на рынок.

Цена зависит от ФСС

После того, как все стадии испытаний пройдены, и необходимые документы — сертификаты, протоколы испытаний и т.д. получены, образцы надо запустить в производство. Для этого разработчикам надо найти инвестора, готового вложиться в приобретение материалов, оборудования, маркетинг продукта. Сразу выводить препарат, технологию, оборудование на рынок нескольких стран не всегда оправданно. По словам Ивана Невзорова, директора компании «Катэрвиль», производителя инвалидных колясок-вездеходов поставки за границу — это непросто. «Проблемы с гарантийным ремонтом, необходимость держать сеть дистрибьюторов и сервис-центры, — рассказывает Невзоров. — Есть у нас заказы из Индии, США, Ирана, Европы, но пока выполнить их мы не в состоянии. Плюс в каких-то странах инвалидные коляски подлежат сертификации как товары медицинского назначения»

Коляска-вездеход «Катэрвиль»

(Фото: «Катэрвиль» )

Дубинин из EpiGene тоже сообщил, что интерес к онко-тест-системам есть и со стороны иностранных компаний. «Однако из-за барьеров медицинского законодательства в каждой стране необходимо проходить отдельную процедуру сертификации. «Мы готовы к сотрудничеству с зарубежными партнерами, которые готовы взять на себя эту процедуру в своей стране», — поясняет Дубинин.

В России конечная стоимость препаратов/оборудования зависит от государства и способности разработчика «продать» свою идею чиновникам от медицины. Законодательство в области госзакупок делает продвижение новых технологий и препаратов на рынок государственной медицины сложным делом. Поставить достаточно низкую цену за новый препарат разработчик не может, а уникальные преимущества продукции законодательством зачастую во внимание не принимаются.

Директор компании «Катэрвиль» Иван Невзоров, говоря о планах на серийное производство колясок-вездеходов пояснял, что объемы производства зависят от наличия госзаказов и конструктивности диалога с Фондом социального страхования. То есть если крупные заказы на коляски, которые могут ходить по лестницам, будут, то цена для потребителя получится за счет тиража значительно ниже. Но в случае с колясками, бал во многом правит цена: ФСС закупает китайские коляски с электроприводом, худшего качества и несравнимые по возможностям для их обладателей, но значительно более дешевые.