Перейти к основному контенту
Новосибирск ,  
0 

Проверка Росздравнадзора доказала безопасность новосибирских стентов

Стали известны результаты второй проверки стентов «Калипсо», разработанных новосибирской компанией «Ангиолайн». Осенью ряд СМИ подверг их безопасность сомнению

Экспертиза Росздравнадзора показала, что стенты безопасны. Также это подтверждают итоги большого многоцентрового ретроспективного исследования применения коронарных стентов «Калипсо» в повседневной клинической практике.

Данные проверок и исследований были озвучены в ходе дискуссии на площадке Российского общества интервенционных кардиоангиологов. Осенью прошлого года в СМИ озвучивались опасения в безопасности стентов «Ангиолайн».

Представитель Ставропольской краевой клинической больницы Олег Белоконь рассказал, что за пять лет в больнице была изучена практика по 2,8 тыс. пациентам. Только в 6,71% наблюдались неблагоприятные кардиальные события.

Кардиохирург калиниградского «Федерального центра высоких медицинских технологий» Тигран Акобян изучил неблагоприятные события после применений стентов разных брендов и пришел к выводу, что при остром коронарном синдроме летальность не зависит от бренда имплантируемого стента с лекарственным покрытием и составляет 2,1-3%.

В ходе дискуссии кардиохирург Евгений Кретов озвучил данные ретроспективного исследования «Калипсо 2020», беспрецедентного в России по масштабу и учитывающего реальную клиническую практику применения стентов, — в нем исследованы данные более 10 тыс. пациентов, 79% из которых — с острым коронарным синдромом.

За 12 месяцев при установке стента «Калипсо» зарегистрировано 4% серьезных неблагоприятных кардиальных событий, за пять лет — 7,9%. Это — низкий показатель в сравнении с аналогичными импортными стентами.

Как резюмировал Кретов, краткосрочные и долгосрочные результаты стентов «Калипсо» демонстрируют схожие результаты по возникновению осложнений в сравнении с другими стентами в мировой практике, а частота тромбоза стента не превышает 1%.

Олег Волков, медицинский директор компании «Ангиолайн», которая разрабатывала исследование, уверен, что для объективного мониторинга за установкой стентов в России необходим национальный регистр применения стентов, где будут учтены все операции стентирования и зафиксирован бренд стента и история наблюдения пациента.

История вопроса

Осенью 2020 года в российских СМИ появилась информация о том, что стенты производства компании «Ангиолайн» могут вызывать осложнения. Озвучивались сведения из письма Росздравнадзора, согласно которому на стенты было выдано отрицательное заключение.

«Еще 26 ноября, сразу после появления серии публикации и выхода сюжетов на «РЕН ТВ» и на портале «Известий» мы обратились в московский арбитражный суд с иском о признании информации недостоверной и требованием опровержения. Предварительные слушания назначены на 1 марта 2021 года», — рассказал директор компании «Ангиолайн» Андрей Кудряшов.

Как сообщил Олег Волков, девять обращений в Росздравнадзор поступили от одного медицинского учреждения за короткий промежуток времени. «При этом речь шла не о летальных случаях, а о ситуации с рестенозом, повторным сужением коронарной артерии в месте установки стента», — отметил он.

Эти события привели к внеочередной экспертизе новосибирских стентов ВНИИМТ Росздравнадзора. Данная проверка показала, что медицинское изделие безопасно и подтвердило отсутствие угрозы жизни и здоровью пациентов. Волков сообщил, что единственный параметр, который отметило ведомство, как несоответствующий, касался технической документации.

Всего под ограничения попали шесть небольших партий стентов. По двум остановка обращения была впоследствии отменена. По остальным четырем Росздравнадзор вынес предписание по устранению несоответствий технической документации.

Как отметила адвокат, учредитель ООО «Факультет Медицинского Права» Полина Габай, на сегодняшний момент практически каждый отечественный или иностранный производитель сталкивается с историями, подобными осенней. Такие письма, которые признают определенные серии медицинских изделий недоброкачественными, небезопасными, либо отзывают их из обращения, Росздравнадзор выпускает постоянно.

Полина Габай констатировала, что в настоящее время стенты «Калипсо» находятся в законном обращении. Регистрационное удостоверение не было отозвано и продолжает действовать. «Если оценивать данное медизделие с юридической стороны, качество, эффективность и безопасность изделия подтверждена Росздравнадзором в ходе регистрации и обратных доказательств пока что не представлено», — сказала юрист.

На сегодняшний день в России делается порядка 250 тысяч операций стентирования в год
На сегодняшний день в России делается порядка 250 тысяч операций стентирования в год

Изменения на рынке стентов

Как отмечал директор компании «Ангиолайн» Андрей Кудряшов, несколько лет назад 90% рынка занимали иностранные компании. После выхода на рынок российских изделий они вынуждены были снизить цену на свою продукцию почти в 3 раза. Благодаря этому операции стентирования стали доступнее для абсолютного большинства россиян.

В настоящее время производством отечественных стентов занимаются четыре компании: «Мединж» (Пенза), «Ангиолайн» (Новосибирск), «Стентоник» (Тула). «Ангиолайн» является крупнейшим производителем, который занимает порядка 25-30% отечественного рынка.

Коронарные стенты «Калипсо» («Ангиолайн») выпускаются с 2012 года и являются самым широко применяемым в России брендом стентов. Ежегодно имплантируется около 50 тыс. этих изделий в более чем в 200 специализированных клиниках России.

«На сегодняшний день в России делается порядка 250 тысяч подобных операций в год. Это приблизительно в 1,5 раза меньше на миллион населения, чем в Европе. В принципе через 2-3 года Россия способна выйти на объемы производства таких операций, эквивалентные количеству, которые делаются в Западных странах — порядка 1800-2000 операций на один миллион жителей», — сообщил Кудряшов.

СберПро Исследование

Самые востребованные цифровые профессии
в России сегодня

СберПро Интересное

Трудности найма.
Как подбирают 
и удерживают производственный персонал

СберПро АПК

Как российские производители ищут путь к сердцу потребителя

СберПро Промышленность

Тренды производства 
и торговли минеральными удобрениями

СберПро Интересное

Технологии рекламы. Как за два года изменились цифровые коммуникации

СберПро Бизнес

На стороне бизнеса: дискуссионный проект о трендах и стратегиях развития в новой реальности

СберПро Промышленность

Живой организм. 
Кто и зачем развивает биотехнологии 
в России

СберПро Интересное

Четыре кита цифровизации. 
На что делают ставку компании-лидеры

СберПро Интересное

Фактор успеха. 
От чего зависят результаты цифровой трансформации

СберПро Главное

Кейсы лидеров бизнеса. Мнение ведущих экспертов. Актуальные тренды 
в отраслях экономики

Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
Курс евро на 18 июля
EUR ЦБ: 96,3 (+0,04)
Инвестиции, 17 июл, 17:38
Курс доллара на 18 июля
USD ЦБ: 88,09 (-0,2)
Инвестиции, 17 июл, 17:38
Все новости Новосибирск
Зеленский утвердил стратегию морской безопасности Украины Политика, 02:12
В Китае при пожаре в торговом центре погибли 16 человек Общество, 02:10
В Полтавской области Украины произошел взрыв Политика, 01:33
Байден вновь заразился коронавирусом Политика, 01:29
Умер актер из сериалов «Возвращение Мухтара» и «Нюхач» Игорь Щербак Общество, 01:19
Yle рассказала о сотнях ждущих очереди на убежище россиян в Финляндии Политика, 01:17
В США россиянина приговорили к трем годам за контрабанду микроэлектроники Политика, 00:48
Онлайн-курс Digital MBA от РБК
Объединили экспертизу профессоров MBA из Гарварда, MIT, INSEAD и опыт передовых ИТ-компаний
Оставить заявку
Дроны атаковали семь населенных пунктов в Белгородской области Политика, 00:41
Лавров назвал остановку военной помощи Киеву условием окончания конфликта Политика, 00:22
Спецпрокурор обжаловал закрытие дела против Трампа о секретных документах Политика, 00:13
СК возбудил уголовное дело об обмане робота на торгах зарубежными акциями Финансы, 00:00
Путин поговорил по телефону с наследным принцем Саудовской Аравии Политика, 17 июл, 23:54
В Париже машина протаранила террасу кафе Общество, 17 июл, 23:35
Лавров рассказал о переговорах между спецслужбами России и США по обмену Политика, 17 июл, 23:28