Перейти к основному контенту
Новосибирск ,  
0 

Росздравнадзор поставил точку в вопросе безопасности стентов «Ангиолайна»

Озвучены результаты масштабной проверки стентов «Калипсо», разработанных новосибирской компанией «Ангиолайн». Осенью прошлого года ряд федеральных СМИ выразил сомнения в их безопасности
Фото: Валерий Плотницкий
Фото: Валерий Плотницкий

Росздравнадзор выдал положительное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности коронарных стентов «Калипсо». Как рассказала РБК Новосибирск директор по системе менеджмента качества (СМК) компании «Ангиолайн» Ольга Пыхтина, проверка ведомства, в частности, включала выезд представителей регулятора на производственную площадку компании и проведение экспертизы стентов.

«Проведенная проверка подтвердила соответствие условий производства всем установленным требованиям и надлежащее качество коронарных стентов «Калипсо», — рассказала Пыхтина.

Коронарный стент — это матричная трубчатая конструкция, в сложенном виде 0,96 мм толщиной, при раскрытии — 1,5-4,5 мм. Стент устанавливается в полость артерии внутри сердца пациента через артерию в ноге при помощи проводника — «проволоки» 0,014 мм.

Экспертизу медизделий провел Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора. Как отметила Пыхтина, обычно во время данных проверок институт оценивает соответствие медизделий требованиям применимых стандартов и технической документации производителя.

«В отношении коронарных стентов с лекарственным покрытием проводится оценка качества самого покрытия, оценивается конструкция стента, система его доставки. Если устанавливается несоответствие по каким-либо параметрам, то заключение будет отрицательным», — рассказала Пыхтина.

История вопроса

Осенью прошлого года в ряде федеральных СМИ появилась информация, что стенты производства новосибирской компании «Ангиолайн» могут вызывать осложнения после использования.

Медицинский директор компании «Ангиолайн» Олег Волков отметил, что девять обращений в Росздравнадзор поступили от одного медицинского учреждения за короткий промежуток времени. Ранее это учреждение использовало стенты импортного производства, впоследствии в рамках госзаказа в учреждение поступили стенты из Новосибирска. «При этом речь в обращениях в Росздравнадзор шла не о летальных случаях, а о ситуации с рестенозом, повторным сужением коронарной артерии в месте установки стента», — отмечал Волков.

Пыхтина заявила, что коронарные стенты «Калипсо» импортным аналогам не уступают, но выигрывают по цене. «Рандомизированным мультицентровым клиническим исследованием «Патриот» было подтверждено, что коронарный стент «Калипсо» обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью, чем стент Xience Prime компании Abbott Vascular», — отметила Пыхтина.

Согласно данным исследования более 10 тыс. пациентов за 12 месяцев прошлого года при установке стента «Калипсо» зарегистрировано 4% серьезных неблагоприятных кардиальных событий, за пять лет — 7,9%. Это — низкий показатель в сравнении с аналогичными импортными стентами.

В России каждый год проводится около 250 тыс. операций по имплантации стентов. Производством отечественных стентов занимаются три компании: «НаноМед» (Пенза), «Ангиолайн» (Новосибирск), «Стентоник» (Тула). «Ангиолайн» является крупнейшим производителем, который занимает порядка 25-30% отечественного рынка.

Коронарные стенты «Калипсо» («Ангиолайн») выпускаются с 2012 года и являются самым широко применяемым в России брендом стентов. Ежегодно имплантируется около 50 тыс. этих изделий в более чем в 200 специализированных клиниках России. 


Подписка на новости РБК Новосибирск в соцсетях: Telegram, Facebook, ВКонтакте 

СберПро Транспорт

Бизнес с ускорением. Как строительство скоростной железной дороги изменит инфраструктуру

СберПро ВЭД

Близкий импорт. Как развивается торговля со странами Азии и Ближнего Востока

СберПро Финансы

Субсидии для инноваций. Какие меры поддержки бизнеса будут доступны в 2025 году

СберПро Интересное

Востребованные ниши для импортозамещения

СберПро Торговля

Барометр отрасли. Ритейл: одежда, электроника и товары для дома

СберПро Торговля

Купи сейчас, плати потом. Как развивается рынок BNPL и с какими вызовами может столкнуться

СберПро Главная

Как подготовить производство к роботизации и получить нужный эффект

СберПро Главная

Как развивалась квантовая индустрия в 2024 году

СберПро Интересное

Зумеры вышли на работу. Что нужно знать бизнесу о найме нового поколения

СберПро Интересное

Что такое нейросеть и как работает эта технология

Авторы
Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
Курс евро на 22 мая
EUR ЦБ: 91,3 (+1,33)
Инвестиции, 19:29
Курс доллара на 22 мая
USD ЦБ: 79,75 (-0,55)
Инвестиции, 19:29
Все новости Новосибирск
Экс-врач Белого дома назвал прогноз по диагнозу, поставленному Байдену Политика, 21:44
В аэропорту Домодедово в четвертый раз за день ограничили полеты Политика, 21:29
На эстакаде в Химках загорелся автобус Общество, 21:23
«Зенит» после срыва трансфера Вендела напомнил о другой сделке Спорт, 21:16
Эксперты ГПБ заявили о готовности рынка к появлению нового вида облигаций Инвестиции, 21:15
Трамп рассказал, что не понял, «какого черта» Зеленский делал в ЮАР Политика, 21:06
МЮ и «Тоттенхэм» объявили стартовые составы на финал Лиги Европы Спорт, 21:05
Как заводить полезные знакомства?
Интенсив о нетворкинге
Подробнее
Биткоин обновил максимум на Binance и сразу упал почти на 3% Крипто, 21:03
Трамп заявил о большом прогрессе по Украине после разговора с Путиным Политика, 20:59
Доллар ниже ₽80: почему укрепляется рубль и что будет с валютой в мае Инвестиции, 20:58
Россиянка победила третью ракетку мира на турнире в Страсбурге Спорт, 20:58
Особенности национальной еды: как возникло разнообразие российской кухни РБК и Перекёсток, 20:52
Президент Финляндии анонсировал переговоры в Ватикане по Украине Политика, 20:50
«Барселона» продлила контракт с главным тренером Спорт, 20:47