Перейти к основному контенту
Новосибирск ,  
0 

Росздравнадзор поставил точку в вопросе безопасности стентов «Ангиолайна»

Озвучены результаты масштабной проверки стентов «Калипсо», разработанных новосибирской компанией «Ангиолайн». Осенью прошлого года ряд федеральных СМИ выразил сомнения в их безопасности
Фото: Валерий Плотницкий
Фото: Валерий Плотницкий

Росздравнадзор выдал положительное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности коронарных стентов «Калипсо». Как рассказала РБК Новосибирск директор по системе менеджмента качества (СМК) компании «Ангиолайн» Ольга Пыхтина, проверка ведомства, в частности, включала выезд представителей регулятора на производственную площадку компании и проведение экспертизы стентов.

«Проведенная проверка подтвердила соответствие условий производства всем установленным требованиям и надлежащее качество коронарных стентов «Калипсо», — рассказала Пыхтина.

Коронарный стент — это матричная трубчатая конструкция, в сложенном виде 0,96 мм толщиной, при раскрытии — 1,5-4,5 мм. Стент устанавливается в полость артерии внутри сердца пациента через артерию в ноге при помощи проводника — «проволоки» 0,014 мм.

Экспертизу медизделий провел Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора. Как отметила Пыхтина, обычно во время данных проверок институт оценивает соответствие медизделий требованиям применимых стандартов и технической документации производителя.

«В отношении коронарных стентов с лекарственным покрытием проводится оценка качества самого покрытия, оценивается конструкция стента, система его доставки. Если устанавливается несоответствие по каким-либо параметрам, то заключение будет отрицательным», — рассказала Пыхтина.

История вопроса

Осенью прошлого года в ряде федеральных СМИ появилась информация, что стенты производства новосибирской компании «Ангиолайн» могут вызывать осложнения после использования.

Медицинский директор компании «Ангиолайн» Олег Волков отметил, что девять обращений в Росздравнадзор поступили от одного медицинского учреждения за короткий промежуток времени. Ранее это учреждение использовало стенты импортного производства, впоследствии в рамках госзаказа в учреждение поступили стенты из Новосибирска. «При этом речь в обращениях в Росздравнадзор шла не о летальных случаях, а о ситуации с рестенозом, повторным сужением коронарной артерии в месте установки стента», — отмечал Волков.

Пыхтина заявила, что коронарные стенты «Калипсо» импортным аналогам не уступают, но выигрывают по цене. «Рандомизированным мультицентровым клиническим исследованием «Патриот» было подтверждено, что коронарный стент «Калипсо» обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью, чем стент Xience Prime компании Abbott Vascular», — отметила Пыхтина.

Согласно данным исследования более 10 тыс. пациентов за 12 месяцев прошлого года при установке стента «Калипсо» зарегистрировано 4% серьезных неблагоприятных кардиальных событий, за пять лет — 7,9%. Это — низкий показатель в сравнении с аналогичными импортными стентами.

В России каждый год проводится около 250 тыс. операций по имплантации стентов. Производством отечественных стентов занимаются три компании: «НаноМед» (Пенза), «Ангиолайн» (Новосибирск), «Стентоник» (Тула). «Ангиолайн» является крупнейшим производителем, который занимает порядка 25-30% отечественного рынка.

Коронарные стенты «Калипсо» («Ангиолайн») выпускаются с 2012 года и являются самым широко применяемым в России брендом стентов. Ежегодно имплантируется около 50 тыс. этих изделий в более чем в 200 специализированных клиниках России. 


Подписка на новости РБК Новосибирск в соцсетях: Telegram, Facebook, ВКонтакте 

СберПро Исследование

Самые востребованные цифровые профессии
в России сегодня

СберПро Интересное

Трудности найма.
Как подбирают 
и удерживают производственный персонал

СберПро АПК

Как российские производители ищут путь к сердцу потребителя

СберПро Промышленность

Тренды производства 
и торговли минеральными удобрениями

СберПро Интересное

Технологии рекламы. Как за два года изменились цифровые коммуникации

СберПро Бизнес

На стороне бизнеса: дискуссионный проект о трендах и стратегиях развития в новой реальности

СберПро Промышленность

Живой организм. 
Кто и зачем развивает биотехнологии 
в России

СберПро Интересное

Четыре кита цифровизации. 
На что делают ставку компании-лидеры

СберПро Интересное

Фактор успеха. 
От чего зависят результаты цифровой трансформации

СберПро Главное

Кейсы лидеров бизнеса. Мнение ведущих экспертов. Актуальные тренды 
в отраслях экономики

Авторы
Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
Курс евро на 18 июля
EUR ЦБ: 96,3 (+0,04)
Инвестиции, 17 июл, 17:38
Курс доллара на 18 июля
USD ЦБ: 88,09 (-0,2)
Инвестиции, 17 июл, 17:38
Все новости Новосибирск
Депутат от «Единой России» досрочно покинет горсовет Новосибирска Новосибирск, 11:55 
В Екатеринбурге произошел пожар на территории завода «Уралтрансмаш» Политика, 11:53
Новосибирскую экспозицию привезут с выставки-форума «Россия» на ВДНХ Новосибирск, 11:50 
Кому доверить управление активами — 5 вариантов Pro, 11:50
Испания поднялась на пять мест в рейтинге ФИФА после победы на Евро Спорт, 11:44
Суд продлил арест экс-гендиректору ФК «Новосибирск» Перлову Новосибирск, 11:39 
Эксперт об особенностях размещения облигаций для компаний разных отраслей РБК+, 11:33 
Онлайн-курс Digital MBA от РБК
Объединили экспертизу профессоров MBA из Гарварда, MIT, INSEAD и опыт передовых ИТ-компаний
Оставить заявку
Тюкавин рассказал, как его пытались обворовать мошенники Спорт, 11:30
Экс-глава Крымской железной дороги получил 5 лет колонии за растрату Бизнес, 11:29
Без снижения комфорта: как экономить на командировках с нейросетями РБК и Millennium, 11:21
В Венгрии сочли дурным вкусом отказ министров ЕС приехать в Будапешт Политика, 11:15
Новосибирский МинЖКХ планирует лишить статуса регоператора МУП «САХ» Новосибирск, 11:14 
На складе только роботы: как в логистике торопятся избавиться от людей Pro, 11:13
Хакеры украли $235 млн у крупнейшей в Индии криптобиржи Крипто, 11:13